第二十一條  口岸檢驗(yàn)檢疫部門對(duì)經(jīng)衛(wèi)生檢疫符合要求的出入境特殊物品予以放行。有下列情況之一的，由口岸檢驗(yàn)檢疫部門簽發(fā)《檢驗(yàn)檢疫處理通知書(shū)》，予以退運(yùn)或者銷毀：

（一）名稱、批號(hào)、規(guī)格、生物活性成分等與特殊物品審批內(nèi)容不相符的；

（二）超出衛(wèi)生檢疫審批的數(shù)量范圍的；

（三）包裝不符合特殊物品安全管理要求的；

（四）經(jīng)檢疫查驗(yàn)不符合衛(wèi)生檢疫要求的；

（五）被截留郵寄、攜帶特殊物品自截留之日起７日內(nèi)未補(bǔ)交《特殊物品審批單》的，或者提交《特殊物品審批單》后，經(jīng)檢疫查驗(yàn)不合格的。

口岸檢驗(yàn)檢疫部門對(duì)處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)做好記錄、歸檔。

第四章  監(jiān)督管理

第二十二條  出入境特殊物品單位，應(yīng)當(dāng)建立特殊物品安全管理制度，嚴(yán)格按照特殊物品審批的用途生產(chǎn)、使用或者銷售特殊物品。

出入境特殊物品單位應(yīng)當(dāng)建立特殊物品生產(chǎn)、使用、銷售記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)，保存期限不得少于２年。

第二十三條  檢驗(yàn)檢疫部門對(duì)出入境特殊物品實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，根據(jù)出入境特殊物品可能傳播人類疾病的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)程度的特殊物品劃分為不同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，并采取不同的衛(wèi)生檢疫監(jiān)管方式。

出入境特殊物品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及其對(duì)應(yīng)的衛(wèi)生檢疫監(jiān)管方式由國(guó)家質(zhì)檢總局統(tǒng)一公布。

第二十四條  需實(shí)施后續(xù)監(jiān)管的入境特殊物品，其使用單位應(yīng)當(dāng)在特殊物品入境后３０日內(nèi)，到目的地檢驗(yàn)檢疫部門申報(bào)，由目的地檢驗(yàn)檢疫部門實(shí)施后續(xù)監(jiān)管，未經(jīng)檢驗(yàn)檢疫部門同意，不得擅自使用。

第二十五條  檢驗(yàn)檢疫部門對(duì)入境特殊物品實(shí)施后續(xù)監(jiān)管的內(nèi)容包括：

（一）使用單位的實(shí)驗(yàn)室是否與《特殊物品審批單》一致；

（二）入境特殊物品是否與《特殊物品審批單》貨證相符。

第二十六條  在后續(xù)監(jiān)管過(guò)程中發(fā)現(xiàn)下列情形的，由檢驗(yàn)檢疫部門撤回《特殊物品審批單》，責(zé)令其退運(yùn)或者銷毀：

（一）使用單位的實(shí)驗(yàn)室與《特殊物品審批單》不一致的；

（二）入境特殊物品與《特殊物品審批單》貨證不符的。

檢驗(yàn)檢疫部門對(duì)后續(xù)監(jiān)管過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)通報(bào)原審批的直屬檢驗(yàn)檢疫局。情節(jié)嚴(yán)重的應(yīng)當(dāng)及時(shí)上報(bào)國(guó)家質(zhì)檢總局。

第二十七條  檢驗(yàn)檢疫部門工作人員應(yīng)當(dāng)秉公執(zhí)法、忠于職守，在履行職責(zé)中，對(duì)所知悉的商業(yè)秘密負(fù)有保密義務(wù)。

第五章  法律責(zé)任

第二十八條  違反本規(guī)定，有下列情形之一的，由檢驗(yàn)檢疫部門按照《中華人民共和國(guó)國(guó)境衛(wèi)生檢疫法實(shí)施細(xì)則》第一百一十條規(guī)定處以警告或者１００元以上５０００元以下的罰款：

（一）拒絕接受檢疫或者抵制衛(wèi)生檢疫監(jiān)督管理的；

（二）偽造或者涂改衛(wèi)生檢疫單、證的；

（三）瞞報(bào)攜帶禁止進(jìn)口的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品或者其他可能引起傳染病傳播的動(dòng)物和物品的。

第二十九條  違反本規(guī)定，有下列情形之一的，有違法所得的，由檢驗(yàn)檢疫部門處以３萬(wàn)元以下的罰款：

（一）以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得特殊物品審批的；

（二）未經(jīng)檢驗(yàn)檢疫部門許可，擅自移運(yùn)、銷售、使用特殊物品的；

（三）未向檢驗(yàn)檢疫部門報(bào)檢或者提供虛假材料，騙取檢驗(yàn)檢疫證單的；

（四）未在相應(yīng)的生物安全等級(jí)實(shí)驗(yàn)室對(duì)特殊物品開(kāi)展操作的或者特殊物品使用單位不具備相應(yīng)等級(jí)的生物安全控制能力的；未建立特殊物品使用、銷售記錄或者記錄與實(shí)際不符的；

（五）未經(jīng)檢驗(yàn)檢疫部門同意，擅自使用需后續(xù)監(jiān)管的入境特殊物品的；

（六）先予放行的供移植用人體組織，其申請(qǐng)人未在放行后１０日內(nèi)補(bǔ)辦特殊物品審批手續(xù)的。

第三十條  出入境特殊物品的貨主或者其代理人拒絕、阻礙檢驗(yàn)檢疫部門及其工作人員依法執(zhí)行職務(wù)的，依法移送有關(guān)部門處理。

第三十一條  檢驗(yàn)檢疫部門工作人員徇私舞弊、濫用職權(quán)、玩忽職守，違反相關(guān)法律法規(guī)的，依法給予行政處分；情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第三十二條  對(duì)違反本辦法，引起檢疫傳染病傳播或者有引起檢疫傳染病傳播嚴(yán)重危險(xiǎn)的，依照《中華人民共和國(guó)刑法》的有關(guān)規(guī)定追究刑事責(zé)任。

第六章  附    則

第三十三條  本規(guī)定下列用語(yǔ)的含義：

微生物是指病毒、細(xì)菌、真菌、放線菌、立克次氏體、螺旋體、衣原體、支原體等醫(yī)學(xué)微生物菌（毒）種及樣本以及寄生蟲(chóng)、環(huán)保微生物菌劑。

人體組織是指人體細(xì)胞、細(xì)胞系、胚胎、器官、組織、骨髓、分泌物、排泄物等。

人類遺傳資源是指含有人體基因組，基因及其產(chǎn)物的器官、組織、細(xì)胞、血液、制備物、重組脫氧核糖核酸（ＤＮＡ）構(gòu)建體等遺傳材料及相關(guān)的信息資料。

生物制品是指用于人類醫(yī)學(xué)、生命科學(xué)相關(guān)領(lǐng)域的疫苗、抗毒素、診斷用試劑、細(xì)胞因子、酶及其制劑以及毒素、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、抗體、抗原－抗體復(fù)合物、核酸、免疫調(diào)節(jié)劑、微生態(tài)制劑等生物活性制劑。

血液是指人類的全血、血漿成分和特殊血液成分。

血液制品是指各種人類血漿蛋白制品。

出入境特殊物品單位是指從事特殊物品生產(chǎn)、使用、銷售、科研、醫(yī)療、檢驗(yàn)、醫(yī)藥研發(fā)外包的法人或者其他組織。

第三十四條  進(jìn)出口環(huán)保用微生物菌劑衛(wèi)生檢疫監(jiān)督管理按照《進(jìn)出口環(huán)保用微生物菌劑環(huán)境安全管理辦法》（環(huán)境保護(hù)部、國(guó)家質(zhì)檢總局令第１０號(hào)）的規(guī)定執(zhí)行。

第三十五條  進(jìn)出境特殊物品應(yīng)當(dāng)實(shí)施動(dòng)植物檢疫的，按照進(jìn)出境動(dòng)植物檢疫法律法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。

第三十六條  本規(guī)定由國(guó)家質(zhì)檢總局負(fù)責(zé)解釋。

第三十七條  本規(guī)定自２０１５年３月１日起施行，國(guó)家質(zhì)檢總局２００５年１０月１７日發(fā)布的《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》（國(guó)家質(zhì)檢總局令第８３號(hào)）同時(shí)廢止。