各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構(gòu)：

根據(jù)《國務院關(guān)于上海市開展“證照分離”改革試點總體方案的批復》（國函〔2015〕222號），國務院決定，即日起至2018年12月21日，在上海市浦東新區(qū)暫時調(diào)整《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《放射性藥品管理辦法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》、《國務院關(guān)于第三批取消和調(diào)整行政審批項目的決定》（國發(fā)〔2004〕16號）、《國務院關(guān)于加強出入境中介活動管理的通知》（國發(fā)〔2000〕25號）、《國務院關(guān)于第六批取消和調(diào)整行政審批項目的決定》（國發(fā)〔2012〕52號）、《國務院關(guān)于取消和調(diào)整一批行政審批項目等事項的決定》（國發(fā)〔2015〕11號）、《國務院關(guān)于對加工貿(mào)易進口料件試行銀行保證金臺帳制度的批復》（國函〔1995〕109號）、《國務院關(guān)于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》（國發(fā)〔2013〕27號）、《國務院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)國家經(jīng)貿(mào)委等部門關(guān)于進一步完善加工貿(mào)易銀行保證金臺帳制度意見的通知》（國辦發(fā)〔1999〕35號）等11部行政法規(guī)和國務院文件規(guī)定的行政審批等事項（目錄附后）。

國務院有關(guān)部門、上海市人民政府要根據(jù)上述調(diào)整，及時對本部門、本市制定的規(guī)章和規(guī)范性文件作相應調(diào)整，建立與試點工作相適應的管理制度。

國務院將根據(jù)“證照分離”改革試點工作的實施情況，適時對本決定的內(nèi)容進行調(diào)整。

附件：國務院決定在上海市浦東新區(qū)暫時調(diào)整有關(guān)行政法規(guī)和國務院文件規(guī)定的行政審批等事項目錄

國務院

2016年4月19日


附件  國務院決定在上海市浦東新區(qū)暫時調(diào)整有關(guān)行政法規(guī)和國務院文件規(guī)定的行政審批等事項目錄

序號

事項名稱

行政法規(guī)和國務院文件的有關(guān)規(guī)定

調(diào)整實施情況

1

出版物出租經(jīng)營備案

《國務院關(guān)于第三批取消和調(diào)整行政審批項目的決定》（國發(fā)〔2004〕16號）

附件1《國務院決定取消的行政審批項目目錄》第244項：出版物出租單位設立告知性備案。

暫時停止實施該事項，加強事中事后監(jiān)管。

2

藥品廣告異地備案

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

第四十八條：發(fā)布藥品廣告，應當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到有關(guān)材料之日起10個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準文號的決定；核發(fā)藥品廣告批準文號的，應當同時報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。

發(fā)布進口藥品廣告，應當依照前款規(guī)定向進口藥品代理機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請藥品廣告批準文號。

在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品代理機構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，發(fā)布廣告的企業(yè)應當在發(fā)布前向發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的，應當交由原核發(fā)部門處理。

第七十一條：發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地或者進口藥品代理機構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告，未按照規(guī)定向發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案的，由發(fā)布地的藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動。

暫時停止實施該事項（在上海市浦東新區(qū)不需備案），加強事中事后監(jiān)管。

3

醫(yī)療機構(gòu)放射性藥品使用許可（一、二類）

《放射性藥品管理辦法》

第二十三條：醫(yī)療單位使用放射性藥品，必須符合國家放射性同位素衛(wèi)生防護管理的有關(guān)規(guī)定。所在地的省、自治區(qū)、直轄市的公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門，應當根據(jù)醫(yī)療單位核醫(yī)療技術(shù)人員的水平、設備條件，核發(fā)相應等級的《放射性藥品使用許可證》，無許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。

《放射性藥品使用許可證》有效期為5年，期滿前6個月，醫(yī)療單位應當向原發(fā)證的行政部門重新提出申請，經(jīng)審核批準后，換發(fā)新證。

暫時停止實施該事項，加強事中事后監(jiān)管。