上海張江高科技園區(qū)哈雷路附近，一座全新的生物醫(yī)藥制造基地已經(jīng)拔地而起，目前正處在最后的設備安裝調試階段?！懊髂暌患径瓤梢酝度朐嚿a(chǎn)，為國內創(chuàng)新藥企提供高質量的代工服務?！?勃林格殷格翰生物藥業(yè)(中國)公司總經(jīng)理羅家立博士告訴記者。

今年９月底，上海自貿(mào)區(qū)運行將滿三周年。勃林格殷格翰的生物醫(yī)藥ＣＭＯ試點（合同生產(chǎn)服務），是張江高科技園區(qū)“雙自聯(lián)動”（自貿(mào)區(qū)和國家自主創(chuàng)新示范區(qū)）的一個縮影。對標國際通行規(guī)則，張江在國內率先推動ＣＭＯ試點，使得國內的中小創(chuàng)新藥企不用自建廠房也可以實現(xiàn)新藥的產(chǎn)業(yè)化，從而避免“賣青苗”之痛。

為保障試點的推進，今年上半年國務院辦公廳印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點》方案，將試點擴大至北京、江蘇等１０個省市。

“回想起三年前試點剛啟動時，真是兩眼一抹黑。不少客戶問，政策會不會有變化？現(xiàn)在國務院發(fā)文了，大家都吃了定心丸?！绷_家立說。

在羅家立看來，對標國際規(guī)則、呼應市場需求，在沒有明確法律依據(jù)的情況下先行先試，然后由監(jiān)管部門出新政，最后推動《藥品注冊管理法》等法規(guī)的修改，這是自貿(mào)區(qū)形成的一條非常明顯的改革路徑。

在上海自貿(mào)區(qū)張江片區(qū)，類似ＣＭＯ這樣的案例還有不少。比如生物試驗樣本和試劑的進口，原來參照一般貨物貿(mào)易，每次都要審批，有時還要留樣。有時候審批完了，試劑的活性也消失了，導致創(chuàng)新資源的全球流動受阻。

自貿(mào)區(qū)成立后，摸索出了一套對生物醫(yī)藥研發(fā)機構的監(jiān)管新模式。諾華上海研發(fā)中心運營總監(jiān)蔡克文介紹，自貿(mào)區(qū)對生物試劑和樣品采取分類監(jiān)管，５００多個低風險的試劑、樣品，取消進口審批，占到了企業(yè)進口總量的７０％到８０％。對另一些樣品則從一次一批，改為一年一批，整體通關速度大大加快。

“上海是諾華在全球的三大研發(fā)中心之一（美國麻省、瑞士巴塞爾），很多研究項目是全球合作，樣品在全球流轉，出入境效率對我們非常重要。自貿(mào)區(qū)的系列改革，幫助上海研發(fā)中心加快融入全球創(chuàng)新鏈條?！?蔡克文說。

正如跨國公司感受的那樣，把企業(yè)的“痛點”當成改革的“突破點”，這是自貿(mào)區(qū)建設的要義。上海張江高科技園區(qū)管委會主任楊曄近日接受記者采訪時表示，張江正在積極探索生物醫(yī)藥跨境研發(fā)的便利化和集成電路全產(chǎn)業(yè)鏈保稅研發(fā)的進一步突破。

據(jù)介紹，張江雖在自貿(mào)區(qū)，但不屬于保稅區(qū)。對生物醫(yī)藥企業(yè)從國外進口的各類研發(fā)用設備材料，張江擬通過加工貿(mào)易手冊的方式對進口免稅政策予以突破。對研發(fā)物品核銷難等問題，已將有關解決方案報送國家海關總署。

此外，張江重點建設的跨境科創(chuàng)監(jiān)管服務中心已經(jīng)竣工，將在四季度投入運營。通過將機場貨站及監(jiān)管倉庫功能延伸到張江核心區(qū)，進口貨物的整體通關時間有望從原先的２－３天縮短為６－１０小時。

 “雙自聯(lián)動”的紅利也在逐漸顯現(xiàn)。勃林格殷格翰目前已經(jīng)簽訂３家客戶，訂單排到了２０１９年。張江在２０１５年納入自貿(mào)區(qū)后，新增企業(yè)２０００多家，增幅是２０１４年近一倍。稅收同比增長１６．７２％，２０１４年該數(shù)字僅為６．４％。敢于先嘗螃蟹才有相應回報，企業(yè)如此，區(qū)域也亦然。