各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、工商機(jī)場(chǎng)分局：

為深入推進(jìn)藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）制度試點(diǎn)工作，推動(dòng)創(chuàng)新藥物加快上市，保護(hù)持有人合法權(quán)益，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人試點(diǎn)方案的通知》《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品上市許可持有人試點(diǎn)工作藥品生產(chǎn)流通有關(guān)事宜的批復(fù)》要求，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：

一、持有人可以憑《藥品注冊(cè)批件》或《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，向工商（市場(chǎng)）部門(mén)申請(qǐng)變更登記增加經(jīng)營(yíng)范圍，表述如下：“藥品委托生產(chǎn)（詳見(jiàn)藥品上市許可持有人藥品注冊(cè)批件）”。

二、持有人應(yīng)當(dāng)切實(shí)承擔(dān)藥品質(zhì)量在藥品全生命周期內(nèi)的全部責(zé)任，確保藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售活動(dòng)持續(xù)符合藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

特此通知。

上海市食品藥品監(jiān)督管理局

上海市工商行政管理局

2018年9月27日